美国现行饲料法规
1 美国的饲料管理法规
l.l联邦食品、药品和化妆品法
美国是国际上对饲料管理系统、规范的国家之一一美国在1938年就制定了联邦食品、药品和化妆品法(Tile Feral Food。DnJg and Cosmetic Act),并授权美国食品药品管理局对食品(包括饲料)、药品(包括兽药)和化妆品负责强制实施该法。主要目的是确保食品、饲料、药品和化妆品对人的安全性。该联邦法律后来经过多次修订。该法律中共有20章,既包含了民法条款,也包含r刑法条款。主要相关章节包括定义(Ⅱ)、禁止行为和处罚(Ⅲ)、食晶(Ⅳ)、药品(V)、进出口货物(Ⅷ)、食品药品管理局(Ⅸ)等。作为法律,该法对食品的定义包含了饲料,即“食品”是指用于人或其它动物食用或饮用的物品、口香糖和作为上述物品成分的物品 它明确界定了需要禁止的违反联邦食品、药晶和化妆品法的行为及其造成这些行为的行为,如在美国领I:内制造、加工、销售、运输伪劣或贴假标签的食品、药品和化妆品的行为,伪造、仿造或未经授权使用的任何标志、印章、名称、标签的行为等。该法对各种处罚、罚没、禁止、中止、民事处罚进行了详细规定。在食品章节中对伪劣食品(包括饲料)、错标食品、食品中有毒成分允许量、化学农药残留允许量等条款都进行了详尽规定,另外该法中还规定了要遵守的配套文件如有毒有害物质目录、不安全的食品添加剂目录、不安全新兽药及其转化物日录等。
1.2联邦法规第21部分(CFR 21)食品、药品和化妆品 该联邦法规是联邦食品、药品、化妆品法的配套法规。该法规的具体内容可与联邦食品、药品、化妆品法条款相对应.,法规中与饲料有关的章节主要有:①通用强制规定,适用于本法规的定义、其它适用的法规等。②一般管理规则和决定,包括用有害物质处理过的符物籽实;防止食品饲料掺杂使假的颜色鉴别等;使用二手容器来运输和储存食品占和饲料等。⑤组织,总部.,⑩管理规范和程序,参rj外部的设立标准的活动。⑩正式的公众意见听证。⑩在公众顾问委员会前听取公众意见,常务顾问委员会名单?③对环境影响的考虑,食品、食品添加剂、着色剂、兽药。非临床实验室研究的实验室良好管理规范、定义,动物提供设备,进行测试实验的设备和控制物品,动物福利。着色剂定义,本法的第721部分的癌症条款的应用;⑤免除认证证书的着色剂目录。④在食品、药品和化妆品中使用的临时着色剂的通用规范与通用限制条款,临时性着色剂品种目录的终止。⑦非直接用食品添加剂:佐剂,生产助剂及消毒杀菌剂.、⑩临时允许在食品或与食品接触材料中使用的食品添加剂。⑩作为公认安全的直接用食品添加剂;⑨标签。⑩药物生产者的注册和商业销售的药物目录。⑩药物生产、加工包装或持有中的现行良好生产规范总论。⑩成品药的良好生产规范。⑩加药饲料的现行良好生产管理规范:现行良好生产规范;人员;建筑物;设备;为其他生产和储存目的工作场所、设备、储存区域的使用;组成成分;实验室控制;设备清洁程序;标签;工厂主记录文件和生产记录;发货记录;抱怨文件;建筑物和场地;设备;工作和储藏区域;组成成分;实验室分析;设备清洁程序;标签;配方、生产和发货记录。③A类加药产品的现行良好生产管理规范,建筑物。⑩总论,动物用驱虫剂;动物饲料中使用的龙胆紫;受沙¨氏菌污染的动物饲料;在动物饲料的生产、搬运和储藏中多氯联苯的使用;定义。⑩动物饲料标签,动物饲料;组份的指定;动物饲料标签;饲料组份的集合名词。⑩动物饲料和食品包装材料中不可避免的污染物定义和解释;在制造饲料包装材料中多氯联苯的使用;多氯联苯的临时允许量。⑩新兽药定义与解释;在生产动物饲料中使用的新兽药的承销人;有关载带或含有新兽药的动物饲料的记录与报告,生产这些加药饲料需具有在有效期内的经批准的加药饲料厂许可讧E;生产含有新兽药的饲料的加药饲料厂许可证剐本的保持;供自由采食的加药饲料的要求,、⑩新兽药的申请;⑩加药饲料厂许可证:加药饲料厂的许可证中请;补充性加药饲料厂的许可证申请;加药饲料厂的许可证申请的批准;加药饲料厂的许可证申请的拒批;加药饲料厂的许可证申请的审批的中止和/或撤销;加药饲料厂的许可证的自愿撤销;加药饲料厂的许可证撤销的注意事项;拒绝批准加药饲料厂许可证申请的决定的撤销或许可证的中止和撤销。⑨动物饲料中使用的新兽药,适用于此部分的定义和通用注意事项;加药饲料厂许可证的要求;液体加药饲料的要求;需兽医指令的饲料用药物,⑦食品添加剂定义:在批准用于动物饲料和宠物食晶之前由包装材料产生的非直接性食品添加剂;由动物饲料和宠物食品的包装材料产生的非直接性食品添加剂;准许在饲料和动物饮水中使用的食品添加剂。⑨动物饲料和宠物食品的生产、加工和运输中的辐照处理172部分巾的法规的结合应用;动物饲粮的离子化辐照处理;家禽饲料和家禽饲料原料的离子化辐照处理。⑩公认为安全的物质(GRAS)(约250余种物质)、⑩在饲料和动物饮水中被确认为公认安全的食品类物质。⑩禁止在动物食品和饲料中使用的物质。
1.3 AAFCO法规和标准
美国饲料控制官员协会(Association of American Feed Control Officials,AAFCO)是依据美国的非盈利法人团体法,由美国和加拿大各州、省、区、领地、邦等代表选举的董事会成立的法人团体组织。该组织的成员是各州、省、区、领地、邦及联邦的管理饲料和兽药的生产、标签、流通、销售的行政机构的官员,有关研究试验站、农业部、局、分支机构的负责依法对饲料和兽药进行监查的官员和雇员以及这些机构雇用的研究人员。AAFCO的目的是研究依法管理中遇到的问题,研究制定贯彻相关法律、法规和管理动物饲料的生产、标签、流通和销售中需要执行的相关标准,定义和方针,并要求在其成员机构中贯彻执行,促进这些法律、法规、实施原则在各州、省、区贯彻的统一性,与饲料工业成员合作来促进饲料产品的有效性和可用性。因此,AAFCO在一定程度上是具有官方性质的。 AAFCO与FDA之间有良好的合作关系。
AAFCO制定的主要文件包括:
①法案模板(Mod- el Bill),法案模板为AAFCO采用,并获得美国饲料工业协会和全国谷物与饲料协会以及宠物食品协会的认可。该法案模板已在部分州、省作为法律通过并实施。该法案模板中主要包括了法案名称、实施管理部门、术语定义、注册和颁发许可证、标签、错误标识、掺假、被禁止的行为、检查费和报告、规则与法规、检查、取样与分析,被扣留的商业饲料,处罚,与其他实体的合作、公告、合法性、撤销、生效日期。
②与法案模板配套的法规模板( Model Regulation),主要内容包括:术语和定义、标签格式、标签信息、保证值的表述,营养适宜性的证明、组份,使用指南和预防声明,非蛋白氮,药物和饲料添加剂,掺假物,良好生产规范,在反刍动物饲料中禁用的某些哺乳动物蛋白。在该文件中对这些内容特别是标签信息、保证值的表述等进行了详细的规定。
③标识营养性指标的标准。
④饲料标签指南。
⑤宠物食品和特殊宠物食品的法规模板。该法规中规定的内容除了②中的主要内容外,还包括饲喂指南,能量含量的说明,描述性术语,生产者或承销商,名称与地址。
⑥牙结石控制要求指南。
⑦关于使用“天然的”标识的指南。
⑧AAFCO犬和猫食品证实方法,该部分包含了AAFCO基于干物质和能量的犬、猫食品的营养需要量(标准),矫正方法。
⑨AAFCO犬和猫食品的饲喂方法,包括证实对猫、犬营养要求不符合标准的最小饲喂方法和证明成年维持、生长、泌乳猫、犬食品符合标准的最小饲喂方法以及AAFCO犬、猫食品代谢能的测定方法。
⑩犬、猫食品符合AAFCO标准的检验结果的书面陈述(可作为法律依据)。⑩宠物食品标签检查单。⑩经加工的动物废弃物产品作饲料原料的法规模板。⑩统一名词与方针的说明。⑩ AAFCO的饲料安全程序的计划模板,该计划的目标是开发出AAFCO的标准饲料安全程序,以便填补现行饲料法规与培训程序计划之间的缺口,提高动物饲料和饲料原料的安全性,更加关注对产品安全性有关键影响的国家资源和区域。⑧AAFCO国内加药饲料管理程序模板,该程序的使命是为美国和世界消费者提供安全的、经济的、免除不安全的药物残留的肉蛋奶,保护动物健康;该程序的目标是提供一种可信任的、可见的和经济有效的管理方法来确保饲料生产规范的谨慎应用,促进饲料工业所有各方自我管理和实施质量保障体系,使FDA和政府管理机构集中关注法规的符合性和监察努力,以提高管理效率和效益,同时在饲料工业中建立统一的法治环境等。该程序中规定了监督检查的范围和目标、类别、类型、报告、教育与培训、执法。@AAFCO的自愿自我监督检查程序(VSIP)结构,该程序是为加药饲料生产企业实施自我监督检查而制定的。⑥饲料和饲料原料的加工、包装、发货的最佳管理规范指南或框架,该指南是一种供饲料管理官员、工业贸易协会以及单个公司使用和交流的一种质量管理工具。该文件包含了目的、术语和定义、人员要求、建筑物、设施、设备要求、生产与加工控制(原料控制、饲料和原料加工控制、实验室控制、储存与发货控制、标签、记录、批号、召回)。@AAFCO饲料和饲料原料的加工、包装、发货的最佳管理规范指南的检查清单。该清单列出了在实施最佳管理规范中应该检查的所有项目,非常具有实际操作价值,可大大方便进行此规范实施效果的实际检查。⑩AAFCO的执法指南,该指南包括了前言、执法工具(方法)的选择、执法选项,执法考虑的六大因素。⑩AAFCO生物安全控制工具开发指南,该指南中给出了在饲料厂防止生物安全事件(动物疫病传播等)需要制定的计划、准备、安全措施、紧急响应等。@AAFCO紧急响应的指导性文件,该文件给出文件的目的、紧急事件的定义、适用范围、有效响应的基本要求等。⑨基于 AAFCO样品检测程序的分析允许误差,该文件给出了不同分析项目的标准方法与分析误差及检测浓度范围。④官方饲料术语标准,该标准术语规定了对饲料工业中常用的饲料加工、产品、添加剂、部分饲料原料的定义。AAFCO确立的饲料组份名称与定义,该术语给出了各类饲料组份包括饲料原料、饲料添加剂的名称和定义,是美国FDA承认的标准术语和定义。这些定义给出了饲料原料或添加剂的序号、主成分含量的基本要求。这些组份名称是要求在饲料的标签、说明书、相关文件中采用的法定名称。③饲料中使用的药物目录。⑧药物分析允差。
由上述内容可见,美国的饲料管理法律、法规和 AAFCO的法规标准是相互关联的、配套的和成完整体系的。FDA代表美国联邦政府实施联邦饲料法律、法规,AAFCO依照联邦饲料法律、法规,通过制定各种标准的详细管理文件、法规、标准、规范、指南,供在美国各州的饲料管理部门、饲料工业中统一推广使用,有效地提高了饲料法律、法规的贯彻、实施效率和效果,确保了饲料的安全和动物产品的安全,在美国国内建立起良好的饲料工业法治环境,促进了美国饲料工业的健康、可持续发展。
除了上述内容外,美国的许多州还都有自己的州饲料法。
l.l联邦食品、药品和化妆品法
美国是国际上对饲料管理系统、规范的国家之一一美国在1938年就制定了联邦食品、药品和化妆品法(Tile Feral Food。DnJg and Cosmetic Act),并授权美国食品药品管理局对食品(包括饲料)、药品(包括兽药)和化妆品负责强制实施该法。主要目的是确保食品、饲料、药品和化妆品对人的安全性。该联邦法律后来经过多次修订。该法律中共有20章,既包含了民法条款,也包含r刑法条款。主要相关章节包括定义(Ⅱ)、禁止行为和处罚(Ⅲ)、食晶(Ⅳ)、药品(V)、进出口货物(Ⅷ)、食品药品管理局(Ⅸ)等。作为法律,该法对食品的定义包含了饲料,即“食品”是指用于人或其它动物食用或饮用的物品、口香糖和作为上述物品成分的物品 它明确界定了需要禁止的违反联邦食品、药晶和化妆品法的行为及其造成这些行为的行为,如在美国领I:内制造、加工、销售、运输伪劣或贴假标签的食品、药品和化妆品的行为,伪造、仿造或未经授权使用的任何标志、印章、名称、标签的行为等。该法对各种处罚、罚没、禁止、中止、民事处罚进行了详细规定。在食品章节中对伪劣食品(包括饲料)、错标食品、食品中有毒成分允许量、化学农药残留允许量等条款都进行了详尽规定,另外该法中还规定了要遵守的配套文件如有毒有害物质目录、不安全的食品添加剂目录、不安全新兽药及其转化物日录等。
1.2联邦法规第21部分(CFR 21)食品、药品和化妆品 该联邦法规是联邦食品、药品、化妆品法的配套法规。该法规的具体内容可与联邦食品、药品、化妆品法条款相对应.,法规中与饲料有关的章节主要有:①通用强制规定,适用于本法规的定义、其它适用的法规等。②一般管理规则和决定,包括用有害物质处理过的符物籽实;防止食品饲料掺杂使假的颜色鉴别等;使用二手容器来运输和储存食品占和饲料等。⑤组织,总部.,⑩管理规范和程序,参rj外部的设立标准的活动。⑩正式的公众意见听证。⑩在公众顾问委员会前听取公众意见,常务顾问委员会名单?③对环境影响的考虑,食品、食品添加剂、着色剂、兽药。非临床实验室研究的实验室良好管理规范、定义,动物提供设备,进行测试实验的设备和控制物品,动物福利。着色剂定义,本法的第721部分的癌症条款的应用;⑤免除认证证书的着色剂目录。④在食品、药品和化妆品中使用的临时着色剂的通用规范与通用限制条款,临时性着色剂品种目录的终止。⑦非直接用食品添加剂:佐剂,生产助剂及消毒杀菌剂.、⑩临时允许在食品或与食品接触材料中使用的食品添加剂。⑩作为公认安全的直接用食品添加剂;⑨标签。⑩药物生产者的注册和商业销售的药物目录。⑩药物生产、加工包装或持有中的现行良好生产规范总论。⑩成品药的良好生产规范。⑩加药饲料的现行良好生产管理规范:现行良好生产规范;人员;建筑物;设备;为其他生产和储存目的工作场所、设备、储存区域的使用;组成成分;实验室控制;设备清洁程序;标签;工厂主记录文件和生产记录;发货记录;抱怨文件;建筑物和场地;设备;工作和储藏区域;组成成分;实验室分析;设备清洁程序;标签;配方、生产和发货记录。③A类加药产品的现行良好生产管理规范,建筑物。⑩总论,动物用驱虫剂;动物饲料中使用的龙胆紫;受沙¨氏菌污染的动物饲料;在动物饲料的生产、搬运和储藏中多氯联苯的使用;定义。⑩动物饲料标签,动物饲料;组份的指定;动物饲料标签;饲料组份的集合名词。⑩动物饲料和食品包装材料中不可避免的污染物定义和解释;在制造饲料包装材料中多氯联苯的使用;多氯联苯的临时允许量。⑩新兽药定义与解释;在生产动物饲料中使用的新兽药的承销人;有关载带或含有新兽药的动物饲料的记录与报告,生产这些加药饲料需具有在有效期内的经批准的加药饲料厂许可讧E;生产含有新兽药的饲料的加药饲料厂许可证剐本的保持;供自由采食的加药饲料的要求,、⑩新兽药的申请;⑩加药饲料厂许可证:加药饲料厂的许可证中请;补充性加药饲料厂的许可证申请;加药饲料厂的许可证申请的批准;加药饲料厂的许可证申请的拒批;加药饲料厂的许可证申请的审批的中止和/或撤销;加药饲料厂的许可证的自愿撤销;加药饲料厂的许可证撤销的注意事项;拒绝批准加药饲料厂许可证申请的决定的撤销或许可证的中止和撤销。⑨动物饲料中使用的新兽药,适用于此部分的定义和通用注意事项;加药饲料厂许可证的要求;液体加药饲料的要求;需兽医指令的饲料用药物,⑦食品添加剂定义:在批准用于动物饲料和宠物食晶之前由包装材料产生的非直接性食品添加剂;由动物饲料和宠物食品的包装材料产生的非直接性食品添加剂;准许在饲料和动物饮水中使用的食品添加剂。⑨动物饲料和宠物食品的生产、加工和运输中的辐照处理172部分巾的法规的结合应用;动物饲粮的离子化辐照处理;家禽饲料和家禽饲料原料的离子化辐照处理。⑩公认为安全的物质(GRAS)(约250余种物质)、⑩在饲料和动物饮水中被确认为公认安全的食品类物质。⑩禁止在动物食品和饲料中使用的物质。
1.3 AAFCO法规和标准
美国饲料控制官员协会(Association of American Feed Control Officials,AAFCO)是依据美国的非盈利法人团体法,由美国和加拿大各州、省、区、领地、邦等代表选举的董事会成立的法人团体组织。该组织的成员是各州、省、区、领地、邦及联邦的管理饲料和兽药的生产、标签、流通、销售的行政机构的官员,有关研究试验站、农业部、局、分支机构的负责依法对饲料和兽药进行监查的官员和雇员以及这些机构雇用的研究人员。AAFCO的目的是研究依法管理中遇到的问题,研究制定贯彻相关法律、法规和管理动物饲料的生产、标签、流通和销售中需要执行的相关标准,定义和方针,并要求在其成员机构中贯彻执行,促进这些法律、法规、实施原则在各州、省、区贯彻的统一性,与饲料工业成员合作来促进饲料产品的有效性和可用性。因此,AAFCO在一定程度上是具有官方性质的。 AAFCO与FDA之间有良好的合作关系。
AAFCO制定的主要文件包括:
①法案模板(Mod- el Bill),法案模板为AAFCO采用,并获得美国饲料工业协会和全国谷物与饲料协会以及宠物食品协会的认可。该法案模板已在部分州、省作为法律通过并实施。该法案模板中主要包括了法案名称、实施管理部门、术语定义、注册和颁发许可证、标签、错误标识、掺假、被禁止的行为、检查费和报告、规则与法规、检查、取样与分析,被扣留的商业饲料,处罚,与其他实体的合作、公告、合法性、撤销、生效日期。
②与法案模板配套的法规模板( Model Regulation),主要内容包括:术语和定义、标签格式、标签信息、保证值的表述,营养适宜性的证明、组份,使用指南和预防声明,非蛋白氮,药物和饲料添加剂,掺假物,良好生产规范,在反刍动物饲料中禁用的某些哺乳动物蛋白。在该文件中对这些内容特别是标签信息、保证值的表述等进行了详细的规定。
③标识营养性指标的标准。
④饲料标签指南。
⑤宠物食品和特殊宠物食品的法规模板。该法规中规定的内容除了②中的主要内容外,还包括饲喂指南,能量含量的说明,描述性术语,生产者或承销商,名称与地址。
⑥牙结石控制要求指南。
⑦关于使用“天然的”标识的指南。
⑧AAFCO犬和猫食品证实方法,该部分包含了AAFCO基于干物质和能量的犬、猫食品的营养需要量(标准),矫正方法。
⑨AAFCO犬和猫食品的饲喂方法,包括证实对猫、犬营养要求不符合标准的最小饲喂方法和证明成年维持、生长、泌乳猫、犬食品符合标准的最小饲喂方法以及AAFCO犬、猫食品代谢能的测定方法。
⑩犬、猫食品符合AAFCO标准的检验结果的书面陈述(可作为法律依据)。⑩宠物食品标签检查单。⑩经加工的动物废弃物产品作饲料原料的法规模板。⑩统一名词与方针的说明。⑩ AAFCO的饲料安全程序的计划模板,该计划的目标是开发出AAFCO的标准饲料安全程序,以便填补现行饲料法规与培训程序计划之间的缺口,提高动物饲料和饲料原料的安全性,更加关注对产品安全性有关键影响的国家资源和区域。⑧AAFCO国内加药饲料管理程序模板,该程序的使命是为美国和世界消费者提供安全的、经济的、免除不安全的药物残留的肉蛋奶,保护动物健康;该程序的目标是提供一种可信任的、可见的和经济有效的管理方法来确保饲料生产规范的谨慎应用,促进饲料工业所有各方自我管理和实施质量保障体系,使FDA和政府管理机构集中关注法规的符合性和监察努力,以提高管理效率和效益,同时在饲料工业中建立统一的法治环境等。该程序中规定了监督检查的范围和目标、类别、类型、报告、教育与培训、执法。@AAFCO的自愿自我监督检查程序(VSIP)结构,该程序是为加药饲料生产企业实施自我监督检查而制定的。⑥饲料和饲料原料的加工、包装、发货的最佳管理规范指南或框架,该指南是一种供饲料管理官员、工业贸易协会以及单个公司使用和交流的一种质量管理工具。该文件包含了目的、术语和定义、人员要求、建筑物、设施、设备要求、生产与加工控制(原料控制、饲料和原料加工控制、实验室控制、储存与发货控制、标签、记录、批号、召回)。@AAFCO饲料和饲料原料的加工、包装、发货的最佳管理规范指南的检查清单。该清单列出了在实施最佳管理规范中应该检查的所有项目,非常具有实际操作价值,可大大方便进行此规范实施效果的实际检查。⑩AAFCO的执法指南,该指南包括了前言、执法工具(方法)的选择、执法选项,执法考虑的六大因素。⑩AAFCO生物安全控制工具开发指南,该指南中给出了在饲料厂防止生物安全事件(动物疫病传播等)需要制定的计划、准备、安全措施、紧急响应等。@AAFCO紧急响应的指导性文件,该文件给出文件的目的、紧急事件的定义、适用范围、有效响应的基本要求等。⑨基于 AAFCO样品检测程序的分析允许误差,该文件给出了不同分析项目的标准方法与分析误差及检测浓度范围。④官方饲料术语标准,该标准术语规定了对饲料工业中常用的饲料加工、产品、添加剂、部分饲料原料的定义。AAFCO确立的饲料组份名称与定义,该术语给出了各类饲料组份包括饲料原料、饲料添加剂的名称和定义,是美国FDA承认的标准术语和定义。这些定义给出了饲料原料或添加剂的序号、主成分含量的基本要求。这些组份名称是要求在饲料的标签、说明书、相关文件中采用的法定名称。③饲料中使用的药物目录。⑧药物分析允差。
由上述内容可见,美国的饲料管理法律、法规和 AAFCO的法规标准是相互关联的、配套的和成完整体系的。FDA代表美国联邦政府实施联邦饲料法律、法规,AAFCO依照联邦饲料法律、法规,通过制定各种标准的详细管理文件、法规、标准、规范、指南,供在美国各州的饲料管理部门、饲料工业中统一推广使用,有效地提高了饲料法律、法规的贯彻、实施效率和效果,确保了饲料的安全和动物产品的安全,在美国国内建立起良好的饲料工业法治环境,促进了美国饲料工业的健康、可持续发展。
除了上述内容外,美国的许多州还都有自己的州饲料法。
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