1* 熟悉药品注射剂、粉针、丸剂、片剂、颗粒剂等多个剂型的生产工艺流程。 常规品种注射液,如VC、柴胡等;粉针分装,如青霉素钾;龙胆泻肝丸;西药片或中西药复方片;甘草颗粒等。 2* 掌握了各剂型生产过程中各个工序的质量监控要点。 如粉针质量监控要点:制水工序纯化水的电导率,注射用水全项检查;洗瓶工序水的澄明度,洗净后瓶的清洁度,干燥灭菌的温度、时间;配制工序原辅料的复核,中间体的性状、含量、PH值、水分等;分装工序胶塞、玻瓶的水分和清洁度,分装后半成品的色泽、澄明度、装量等;封口密封性;包装工序随时检查。 3* 实验操作能力强 多次参加了药物分析、检测技术的培训,并取得上岗证。依照药品质量标准对各种项目(原料、中间体、成品、工艺用水、环境等)进行检测,能规范操作和维护紫外分光光度计、高效液相色谱仪等高档检测设备。 能独立做一些药品的工艺设计和摸索。 4* 参与了药品GMP文件的编写和GMP验收 2003年9月参与了药品GMP文件的编写,主要是质量卷QA、QC文件:质量管理制度、质量管理规程、岗位职责和检验操作规程、化验室管理文件等。 2004年初参与GMP验收(QC主管)全过程:解答专家疑惑和提问。 5* 能独立完成药品报国家批文以及三、四、五类新药报批的技术资料准备。 填写申请表,生产工艺和工艺流程图,质量标准起草和标准起草说明等。 6* 能熟练运用Windows和Excel等Office操作软件。
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