实施兽药GSP 与提升兽药经营管理水平

    畜牧业是内蒙古的支柱产业之一， 作为保障畜牧业健康发展因素之一的兽药， 内蒙古每年大约需要价值3 亿多元的兽药产品，且其中80%以上是来自其他省（市）的300余家兽药生产企业的产品。随着集约化畜牧业的迅速发展和国家实施兽药GSP 管理的要求，为全面提升内蒙古兽药监管水平提供了有利的契机。

    1 实施GSP 的目的与意义

    1.1 目的兽药GSP 是英文Good Supply Practice 的缩写，实施GSP 是为了加强兽药经营质量管理，保证兽药质量和安全使用，实现兽药市场的规范发展。

    1.2 实行兽药GSP 对经营单位的意义

    ①提高兽药经营企业的管理水平与全体从业人员整体素质。

    ②转变经营观念，树立服务品牌，推进行业自律，提高所经营产品的质量。

    ③保障动物健康，保障动物性食品安全与人类健康。

    2 对机构与人员的要求

    ①兽药经营企业应明确设立法人、企业负责人和质量负责人。企业负责人和质量负责人不能由同一人兼任。兽药经营企业的负责人应当熟悉兽药管理法律、法规及政策规定，具有相应兽药专业知识。

    ②质量管理机构及人员设置要求。设有质量管理机构、质量管理部门负责人、兽药质量管理人员；质量管理人员应设置专职， 小型零售企业质量管理部门负责人和兽药质量管理人员可兼任，即不少于1 名专职质量管理人员。

    ③人员资质要求。兽药经营企业质量管理负责人：兽药、兽医等相关专业中专以上学历或兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称，熟悉兽药管理法律法规及政策。从事兽药采购、保管、销售、技术服务等工作的人员应当接受县级以上兽医行政管理部门组织的培训， 经考核并取得内蒙古兽药GSP 办公室核发的上岗资格证书。

    经营生物制品的兽药经营企业质量管理人员：兽药、兽医等相关专业大专以上学历，或者兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称；从事兽药采购、保管、销售、技术服务等工作的人员应当参加内蒙古GSP 办公室组织的培训，经考核并取得内蒙古兽药GSP 办公室核发的上岗资格证书。

    经营生物制品的兽药经营企业质量管理人员不少于3 人。

    兽药质量管理人员必须是该企业的专职人员， 不得在其他企业兼职，且必须具有相应专业知识。

    兽药采购、保管、销售、技术服务等工作的人员：应当具有高中以上学历，并具有相应兽药、兽医等专业知识，熟悉兽药管理法律法规及政策规定。

    企业负责人、质量管理负责人、质量管理人员无违法案件记录。

    ④培训要求。兽药经营企业应当制定培训计划， 定期（每年2 次以上）对员工进行兽药管理法律法规及政策规定和兽药、兽医等相关专业知识、职业道德等培训、考核，建立培训、考核档案。

    ⑤经营人员应建立健康档案。直接接触兽药的经营人员每年至少体检一次（有体检表）。传染病、皮肤病患者、精神病患者不得从事兽药经营活动。

    3 营业场所、设施与设备

    3.1 营业场所

    ①场所的显著位置应悬挂《兽药经营许可证》《营业执照》；相关技术人员执业证明、质量信息公示板（及时公布农业部的兽药质量通报与重点监控企业名单）。营业地点及经营范围必须与《兽药经营许可证》载明的地点及范围相符。

    不得伪造、涂改、买卖、出租或者承租、出借或者承借、转让兽药经营许可证或者有关审查、审批事项批准、证明文件。

    ②兽药经营企业机构、经营范围、经营地点、企业名称、企业法定代表人、企业主管质量负责人、质量管理人员和仓库变更等发生变更时，应当在变更后30 个工作日内向原发证部门备案。

    ③货架、柜台及相关设施、设备应当齐备、整洁、完好，并根据兽药品种、类别、用途等设立醒目标志。

    ④经营场所、仓储区域周围不应有影响兽药产品质量的污染源；经营、仓储、行政、生活区的总体布局应合理，不得互相妨碍。

    ⑤旗（县）级以上城区兽药经营企业，经营场所面积不少于　20 m2　，仓储面积不少于　40 m2　。苏木（乡、镇）以下兽药经营企业，经营场所面积不少于　15 m2　，仓储面积不少于　30 m2　。经营生物制品的兽药经营企业， 应另外设立冷冻、冷藏设备，容积不少于　30 m3　，并有停电后的保温措施；兽药批发企业，可以不设置零售柜台、货架，但办公场所面积不少于　20 m2　，仓储面积不少于　100 m2　。

    3.2 仓库

    ①仓储面积应能满足兽药产品的分类、有序存放。待检、合格、不合格产品应分库保存或严格分开码垛贮存，并有易于识别的明显标记。对温度、湿度有特殊要求的兽药产品应置于能保证其稳定性的仓储条件下储存。仓库应有防火、防尘、防潮、防霉、防污染以及防鼠、防虫、防鸟等设施。易燃易爆的危险品、废品应分别在特殊的或隔离的仓库内保存。毒性药品、麻醉药品、精神药品应按规定保存。

    仓储区应保持清洁和干燥，照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合储存要求并定期（每天）监测（加装温湿度计）。

    ②经营中药材及中药饮片的兽药经营企业应设置中药标本室（柜），标本应经过专家鉴定。分装中药饮片应有专门场所，其面积和设备应与分装要求相适应。

    ③兽药经营企业应有防止污染的卫生措施，制定环境、经营场所、仓储、人员等各项卫生管理制度，并由专人负责。

    ④兽药经营企业营业场所应明亮、整洁；陈列兽药的货柜及橱窗应保持清洁，防止人为污染兽药。经营兽药使用的工具、包装袋等物品应保持清洁。

    ⑤兽药经营企业库区应地面平整，无积水和杂草，无污染源；库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，不产尘，不积尘，门窗结构严密，仓库一般无窗户，或安装防盗门和窗户。

    ⑥分库：常温库、阴凉库（柜）、冷库（柜）。

    常温库温度为10～30 ℃；

    阴凉库温度不高于0～　20 ℃　；

    冷藏库温度为2～　8 ℃　；

    冷冻库温度低于　-15 ℃　。

    ⑦分区：划分待验药品区、合格药品区、不合格药品区、退货药品区等，以减少差错和交叉污染。

    ⑧各类区域应设置明显标志： 三色标识分别为不合格兽药—红色标识、待验和退货兽药—黄色标识、合格兽药—绿色标识（可以用带颜色的布带圈围）。

    ⑨特殊药品（精神药品、毒麻品等）管理：配备独立仓库（或隔离仓库，或独立存放器具），该类产品在采购、运输、保管、查验、销售实施双人双锁等安全监管制度，并符合国家其他有关规定。

    ⑩经营易燃、易爆药品：设置独立仓库，配备符合有关规定的安全设施、设备；危险品库房要安装防爆灯具。

 

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    3.3 常用设施、设备

    ①离地设施设备：货架、垫板。

    ②避光、通风、排水设施设备：窗帘、排风扇。

    ③控温、控湿设施设备：空调、温湿度计。

    ④防尘、防潮、防霉和防虫、防鼠、防鸟等设施设备：挡鼠板、纱窗、除湿机、防霉剂。

    ⑤照明设备。

    ⑥防火、安全设施、设备：灭火器等。

    ⑦具有兽药拆包和打包工具、设备。

    ⑧具有卫生清洁工具、清洗设施和定点存放位置。

    ⑨兽药经营用运输车辆和运输工具的性能应满足兽药储存、运输要求，不损害兽药包装和产品质量。

    4 质量管理文件与档案

    兽药经营企业应当建立兽药经营全过程的质量管理体系，制定管理制度、操作程序等管理文件，如实执行和记录，并定期检查制度执行情况。

    4.1 兽药经营企业应当建立下列方面的质量管理文件

    ①组织机构分工及人员岗位职责， 员工培训教育和持证上岗制度。

    ②质量管理目标和兽药质量承诺， 兽药质量信息监督公示制度。

    ③兽药采购管理制度和对供应商的质量评估程序，特别强调首营企业和首营品种的审核程序。

    ④兽药出、入库质量查验程序。

    ⑤兽药运输、陈列、储存、养护的管理制度和质量抽查制度。

    ⑥兽药处方、兽药销售管理制度和售后服务制度。

    ⑦环境、人员、器具、设备等卫生管理制度。

    ⑧对具有温湿度控制要求和特殊管制兽药的监控制度。

    ⑨兽药退货的管理程序，过期兽药、不合格兽药管理制度和处理程序。

    ⑩兽药投诉和用药事故处理制度， 兽药不良反应报告制度。票据、台账、凭证、记录等档案资料的管理制度。质量管理文件管理制度。

    4.2 兽药经营企业应当建立下列记录

    ①员工档案和培训、考核记录。

    ②所经营兽药品种的供应商质量评估记录。

    ③兽药的库存记录，查验记录。

    ④兽药采购记录，兽药处方记录、销售记录。

    ⑤兽药质量抽查记录，兽药监督管理部门的监督检查、抽检记录。

    ⑥兽药质量投诉、退货、用药事故、不良反应和不合格品的处理记录。

    ⑦涉及兽药质量的设施、设备运行状态和检查记录。

    ⑧卫生清洁记录，安全管理记录。

    4.3 兽药经营质量档案内容

    兽药经营企业开始经营后，应当对已开始销售的兽药建立经营质量档案， 并保存到产品有效期后2 年。兽药经营质量档案包括下列内容。

　    4.3.1　 兽药经营企业档案

    ①人员有关资格、培训、技能鉴定和健康档案。

    ②营业场所、设施、设备档案。

    ③兽药生产企业档案。

　　 

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　    4.3.2　 兽药产品档案

    ①所经营兽药产品的批准、证明文件。

    ②兽药产品的采购合同。

    ③兽药销售的票据、记录等有效凭证，记录应包含足够的信息以保证兽药产品的可追溯性。

    ④经营的兽药产品目录及质量情况。

    ⑤追踪部分客户进行的兽药疗效、不良反应等情况调查纪录。

    ⑥兽药质量投诉情况和处理纪录。兽药经营企业建立的文件、记录等档案资料应当真实、准确，填写完整、清晰、工整，保存期限2 年以上。

    5 采购、验收与入库

    兽药经营企业应当把兽药质量作为选择兽药产品和供货单位的首要条件，确保购进的兽药符合质量要求。

    5.1 兽药经营企业采购的兽药应当符合下列基本条件

    ①《兽药经营许可证》批准的经营范围内的。

    ②合法企业生产或经营的，国家法规允许经营和使用的。

    ③国内产品应有合法批准文号；进口兽药产品应有《进口兽药注册证书》且在有效期内的。

    ④兽药应具有法定质量标准；麻醉药品、毒性药品等特殊管制药品应当经过相应批准程序。

    ⑤兽药包装、标签及说明书应符合国务院兽医行政管理部门的有关规定并经过批准。

    5.2 兽药经营企业对供应商的选择及商品的质量验收

    ①兽药经营企业应当对拟供货单位的合法资格、产品合法性、经销人员的合法性、质量保证能力与信誉等进行审核评估，评估合格的，方可采购。对首营企业应进行资格和质量保证能力的审核， 除审核有关资料外，必要时应实地考察；对首营品种（含新规格、新剂型、新包装等）应进行合法性和质量基本情况的审核。审核合格后方可经营， 并应将供货企业加盖公章的《兽药GMP 证书》《兽药生产许可证》《营业执照》《企业经销人员授权书》及其身份证复印件、产品质量标准、检验报告、产品批准文号等材料存档备案。

    ②兽药经营企业编制购货计划时， 应以兽药质量为重要依据，并有质量管理人员参加。兽药经营企业采购兽药应当签订购销合同。合同内容应当具有保证兽药质量的条款。采购合同应当载明兽药的商品名称、通用名称、批准文号、批号、剂型、规格、有效期、生产单位（供货单位）、购入数量、货值金额、购入日期、经手人、查验人等项内容。

    ③兽药经营企业采购兽药应当保存进货的有效凭证，建立真实、完整的采购记录，做到票、账、货相符。

    ④兽药经营企业应当对采购的兽药进行检查验收，对货与票不符、包装破损、过期失效、标签不符合规定及与质量评估信息不一致等不符合规定情况的兽药不得入库。对于销后退回兽药的质量也应进行逐批验收。

    ⑤兽药经营企业实施质量检查验收， 应当按照兽药管理法规、法定标准、许可事项、合同规定等对购入的兽药逐批（件）进行检查验收，主要对兽药产品的内外包装、标签与说明书内容、产品合格证、表面物理性状等进行检查核对；有条件的，可以进行性状、成分鉴别、含量等质量指标的检验。

    对怀疑有质量问题的送检；对兽药重点监控企业产品，应严加检查。

    兽药经营企业可以委托兽药检验机构进行检验。

    5.3 兽药的陈列、储存与运输

    ①兽药应按剂型或用途分类陈列和储存， 类别标签应放置准确、字迹清楚。兽药与非兽药、内服药与外用药、处方药与非处方药应分柜摆放； 兽药应按批号集中存放。

    ②兽药应按其规定的温、湿度条件陈列和储存，兽药经营企业应对储存兽药的环境条件进行有效的监控。柜台、货架、仓库应当具备调控温度和湿度的设施、设备，并便于监测记录。危险品不应陈列。如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。

    ③兽药应按储存条件要求，分类、分批、分区或者分库存放，并建立货位卡。

    内用兽药与外用兽药、兽用处方药与非处方药分开储存；原料药、中药材以及特殊管制药品应与其他兽药分开存放；含有易燃、易爆成分和腐蚀性强的兽药，应当按照危险品来管理，存放仓库应独立、隔离。

    ④兽药与仓库地面、墙、顶之间应有相应的间距和隔离措施。搬运和堆垛应严格遵守兽药外包装图示标志的要求，规范操作。兽药经营场所、仓库的照明设备功率及其高度（与货物的距离）等应符合要求。

    ⑤兽用精神药品、毒性药品、麻醉药品、放射性药品和易燃易爆等危险品应当专库或者专柜保管。

    ⑥兽药经营企业应当定期对陈列、储存兽药的质量、陈列、储存的条件和兽药的储藏设施、设备的运行状态等进行检查清理，并做好记录。对超期失效及不合格兽药、包装残损兽药等进行检查处理，并做详细处理记录。

    ⑦兽药经营企业对兽医行政管理部门依法公布的不合格兽药产品应当及时组织清查、撤柜。兽药经营企业不得以代购、代销、展示等名义，陈列、储存未经质量评估的兽药、人用药及其他物品。

    ⑧兽药运输、查验和存放应当在不影响兽药产品质量的环境下进行。

    ⑨兽药经营场所或仓库应有防潮、防漏、防火、防鼠、防虫、防霉变等措施。

 

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    6 出库、销售与运输

    6.1 兽药的出库、销售

　    6.1.1　 出库与销售

    ①兽药经营企业应当制订《出入库管理制度》，根据制度的要求，兽药出库应遵循“先进先出”、相同批号合箱产品优先销售的原则、“近有效期先出”和“按批号发货”的原则。

    兽药销售应按照客户和兽医要求，对症开药，兼顾兽药疗效、用药方便和经济实用。

    兽药经营企业应当向购药者标明兽药的用法用量， 提供技术咨询服务，正确指导购买者科学、安全、合理使用兽药。

    ②兽药经营企业销售的兽药出库应当执行检查核对制度，对兽药包装和标签等内容进行逐项检查、核对，防止出现差错，并建立真实、准确、完整的销售记录，保证销售的兽药产品的可追溯性。

    ③兽药经营企业销售兽药应当开具有效票据（发票），做到票、账、记录相符，销售票据交购药者保存。

    ④兽药经营企业销售兽用精神药品、毒性药品、麻醉药品、放射性药品、兽用生物制品等特殊管制要求的兽药，销售主体与销售程序应当符合国家相关管理规定， 并经质量负责人核查、签字后方可销售。

    ⑤兽药经营企业销售兽用处方药应当符合国家有关规定，凭执业兽医签发的统一格式的兽医处方笺方可销售，并留存处方笺。

   ⑥兽药经营企业对执业兽医开具的处方所列兽药不得擅自更改。处方中有配伍禁忌、超剂量用药或者国家规定的禁用兽药等违反兽药使用规定问题的，不得销售，应将处方笺退回。

    ⑦不得向未持有执业兽医处方笺的购买者销售处方药。

    ⑧兽药拆零销售时，只能拆至最小内包装；批发销售给其他兽药经营单位时，应当使用兽药生产企业原包装，不得拆箱（桶）销售。

    ⑨销售兽用中药材应当注明产地， 并陈列中药标本作为对照。

    ⑩已经售出的不合格兽药或者质量有疑问的兽药应当及时召回。

　    6.1.2　 有下列情形之一的兽药，不得出库销售

    ①标识模糊不清或者脱落者；标签、说明书不符合国家相关规定的。

    ②外包装出现破损，封口不牢，封条严重损坏的。

    ③超过有效期的或颜色性状与标准规定不一致的。

    ④霉变、虫蛀、潮解等其他不符合规定的。

    6.2 兽药的运输

    ①兽药经营企业应当制订《兽药运输管理制度》，根据运输兽药的剂型、包装、运输距离采取相应措施，防止兽药破损和混淆。兽药搬运和存放应严格遵守兽药外包装图示标志的要求，轻拿轻放，规范操作。

    ②运输兽药应有明确的品种、数量和送货地点。不得变更经营地点，运输兽药到集市、养殖场户等地沿街推销。

    ③兽药经营企业运输兽用精神药品、毒性药品、麻醉药品、放射性药品、危险药品等应当符合国家有关规定的条件和要求。

    ④运输有温度要求的兽药， 运输途中应当采取必要的保温或者冷藏措施，保证兽药所需温度等环境条件。

    ⑤由其他企业直调兽药时， 须经相关企业质量验收合格后方可发运。

    7 销售与服务

    ①兽药经营企业在营业时间内， 建议营业场所的兽药经营人员统一着装并佩戴标有姓名、职务等内容的胸卡。

    ②兽药经营人员应正确介绍兽药的功能、用途、使用方法、禁忌及注意事项。

    ③兽药经营企业销售处方药应由执业兽医开具处方后销售。

    ④兽药经营企业应记录兽药销售情况， 并应记载兽药名称、剂型、规格、有效期、批号、生产厂家、购货单位、销售数量、销售日期等项内容。

    ⑤兽药经营企业因特殊需要直调兽药时， 本企业应保证兽药质量。

    ⑥兽药经营企业销售特殊管理的兽药， 应严格按照国家有关规定执行。

    ⑦兽药经营企业对采购、销售、质量查询、投诉、质量查验、执法检查等过程中发现的质量问题，要查明原因，分清责任，采取有效的解决处理措施，并做好记录。

    ⑧兽药经营企业发现假冒兽药、伪劣兽药和其他不符合国家有关规定兽药，以及质量可疑兽药时，应当及时向所在地兽医行政管理部门报告。

    ⑨兽药经营企业进行兽药宣传、促销、展览等活动时，应当以国务院兽医行政管理部门批准的兽药标签、说明书为准，不应当虚假夸大和误导购买者。

    ⑩兽药经营企业应当积极接受和配合县级以上兽医行政管理部门组织的检查、抽检活动，不得拒绝和关门、停业。

    8 监督与管理

    ①对兽药经营企业人员及相关资质的核查；经营场所、仓储面积等与经营品种适应性的核查。

    ②兽药经营企业制度的制订与执行情况的核查。

    ③供应商质量评估档案的核查， 凡未经过供应商质量评估的企业产品不得销售；以抵账、代销、游商送货等名义销售的商品均为违规。

    ④购货合同（或凭证）、进货记录、销售记录与库存商品一致性的核查， 不得经营合同外的产品和农业部通报的不合格兽药。

    ⑤产品核查：重点检查非法企业产品、合法企业违法生产的产品（套用文号、改变处方、夸大疗效、人用药品等）、违禁兽药。

    ⑥规模养殖企业用药记录、屠宰记录、休药期与弃乳期执行情况。

    ⑦所有监督检查工作情况， 均纳入经营企业电子管理档案系统中。

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